俄罗斯认证

Russian certification

俄罗斯医疗器械注册

俄罗斯医疗器械注册证即Roszdravnadzor Certificate,医疗设备出口俄罗斯,需要获得居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书。荣仪达总部位于莫斯科,可以在当地的卫生部为您提交资料办理注册。


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没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOST R证书是不能在俄境内销售使用的,该注册登记证书的有效期是长期有效。要获得医疗设备的GOST R证书,首先要从居民健康与社会发展监督部获得医疗器械许可证。

申请俄罗斯医疗器械注册证需要提交的文件:

1.英文或俄文申请表;

2.委托书、声明;

3.营业执照;

4.中华人民共和国组织机构代码;

5.ISO13485、ISO9001体系证书;

6.CE证书;

7.测试报告;

8.产品说明或技术文件;

9.宣传彩页;

10.其他要求的资料。

俄罗斯医疗器械注册证需要到中国贸促会或大使馆公证的资料如下:

1.委托书、声明;

2.企业法人的营业执照;

3.体系证书ISO9001、ISO13485;

4.CE证书。

GOST-R认证合格评定程序:

1.提交认证申请、委托书、声明;

2.根据申请,专家作出鉴定,提供认证方案;

3.在专业认证工程师的指导下,准备认证资料;

4.指导企业去贸促会或者驻中俄大使馆公证;

5.根据认证要求送样,检测;

6.机构审核工厂资质,鉴定提交材料,发证书草稿;

7.签发证书,电子版和原件接收。


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